5.23.2. Pendant le déroulement de la recherche ; 3. 5.1.4. Il informe toutes les parties concernées de ces renseignements (par exemple moniteur, investigateurs, pharmaciens...). Le responsable de traitement doit définir une durée, conformément de l’article 5.1-e) du RGPD (principe de limitation de la conservation). 5.18. Le dossier permanent de la recherche sert de base pour tout audit réalisé et en cas d'inspection effectuée par l'autorité compétente en vue de confirmer la validité de la conduite de la recherche et l'intégrité des données recueillies. Le moniteur vérifie particulièrement : - que les données requises par le protocole sont rapportées avec exactitude dans les cahiers d'observation ou tout autre document et sont cohérentes avec les documents sources ; - que les modifications de posologie ou de prise en charge thérapeutique sont bien documentées pour chaque personne se prêtant à la recherche ; - que les événements indésirables et les traitements concomitants sont rapportés conformément au protocole dans les cahiers d'observation ; - que les visites auxquelles les personnes qui se prêtent à la recherche ne se sont pas présentées, les tests non effectués et les examens non réalisés sont rapportés clairement comme tels dans les cahiers d'observation ; - que tout arrêt prématuré de la participation à la recherche à l'initiative de l'investigateur ou de la personne qui se prête à cette recherche est rapporté et expliqué dans le cahier d'observation ; n) Il informe l'investigateur de toute erreur, omission ou donnée illisible dans les cahiers d'observation. 1.22. cliniques ainsi que des obligations concernant l’archivage du dossier permanent de l’essai clinique (pendant 25 ans, d’après l’article 58 dudit règlement) et des dossiers médicaux des participants (durée Avant l'inclusion de la première personne dans la recherche ; 2. 2. Personne physique ou morale à laquelle un promoteur délègue par contrat certaines de ses fonctions liées à la recherche, tout en en gardant les responsabilités y afférentes. Ceux-ci peuvent se trouver dans les lieux de recherches, dans les locaux du promoteur ou de l'organisme prestataire de services ou dans tout autre lieu impliqué dans l'essai. 5.12.2. 3.2.4. 5.14.1. Le cas échéant, les conventions concernant les avantages en nature ou en espèces procurés à l'investigateur par le promoteur et passées entre eux sont, avant leur mise en application, transmises aux ordres des professions médicales compétents, conformément à l'article L. 4113-6 du code de la santé publique. Essais cliniques F-024 DEMANDE DE PARTICIPATION A UN ESSAI CLINIQUE 5.20.2. 2.13. L'investigateur recueille et valide les données des personnes déjà incluses. 5.4.1. Documents essentiels relatifs à la recherche biomédicale8.1. Rapport de l'essai ou rapport final. Procédé selon lequel l'attribution d'un traitement à une personne se prêtant à la recherche est réalisée de façon aléatoire, en vue de réduire les biais dans la réalisation de la recherche. Le promoteur informe l'AFSSAPS et le CPP concerné de la fin de la recherche ou de son arrêt anticipé, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur (notamment les articles L. 1123-11 et R. 1123-59 du code de la santé publique). Informations disponibles au cours de la recherche. Non-conformité. 4.3. Mise à disposition et gestiondes médicaments expérimentaux. L'ensemble de ces activités liées à la mise à disposition fait l'objet de procédures opératoires standardisées, est enregistré au fur et à mesure et vérifié notamment lors du suivi de la recherche par le promoteur. 4.3.4. En 2020, le règlement 536/2014 relatif aux essais cliniques … 5.21. L'investigateur, ou une personne qu'il aura désignée, et, le cas échéant, le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur de l'établissement expliquent à chaque personne qui se prête à la recherche les modalités d'utilisation du ou des médicaments expérimentaux et vérifie, à intervalles appropriés pour cette recherche, que les instructions délivrées sont suivies correctement par chacune des personnes participant à la recherche. Tous les investigateurs sont informés des résultats de la recherche par l'investigateur coordonnateur ou par le promoteur. 3.4. Dans le cadre de ses obligations, le promoteur s'assure notamment que les principes définis au chapitre 2 de la présente décision sont respectés au cours de la recherche. On entend par crédibilité l'intégrité, l'authenticité, la précision, l'exactitude et la possibilité de vérifier. Déclaration des effets indésirables et des faits nouveaux. Techniques et activités à caractère opérationnel mises en oeuvre dans le cadre du système d'assurance de la qualité, pour vérifier que les exigences de qualité applicables aux activités liées à la recherche sont satisfaites. 2. Les essais de catégorie 2 (RIPH2) - "Recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes" et les essais de catégorie 3 (RIPH3) - "Recherche non interventionnelle" ne relèvent pas de la compétence de l'ANSM. Le classement adéquat des documents essentiels sur les lieux de recherches (investigateur et, le cas échéant, pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur de l'établissement où se déroule la recherche ainsi que le directeur de cet établissement) et chez le promoteur peut aider considérablement l'investigateur, le promoteur et le moniteur à assurer la gestion efficace d'une recherche. (Loi Jardé) Pour autant, le promoteur doit transmettre à l'ANSM l'avis final rendu par le CPP ainsi que le résumé de la recherche. 5 Guide de Bonnes Pratiques en Recherche Clinique Un essai clinique constitue un passage obligé pour évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’un médicament avant sa mise sur le marché. Procédure dans laquelle une ou plusieurs parties intervenant dans la recherche ne sont pas informées de l'identité des traitements attribués aux personnes qui se prêtent à la recherche. 4.4. Ce comité a également pour rôle de conseiller le promoteur sur la poursuite, la modification ou l'arrêt de la recherche. Voir la définition des documents sources (1.18). Procédure d'avis. Ces moyens ainsi que les outils nécessaires à leur lecture sont mis à disposition des autorités compétentes qui en feraient la demande. II - Durée de conservation des dossiers médicaux En l’absence de prescription juridique déterminant la durée de conservation des archives des médecins libéraux, il a été d’usage de conseiller un archivage de 30 ans, durée essentiellement alignée sur le délai de prescription en matière civile. 4.14. Documents établis avant l'inclusion de la première personnedans la recherche considérée et personnes responsables de leur conservation, Vous pouvez consulter le tableau dans le JOn° 277 du 30/11/2006 texte numéro 64, 8.3. Les bonnes pratiques cliniques constituent un ensemble d'exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, qui doivent être respectées lors de la planification, la mise en oeuvre, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l'audit, le recueil des données, l'analyse et l'expression des résultats des recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain. Les différents documents sont regroupés en trois sections, en fonction de la chronologie du déroulement de la recherche au cours duquel ils doivent normalement être établis : 1. D’autres utilisations de … Les méthodes destinées à la mise à disposition des médicaments expérimentaux sont les suivantes : - la notion de centre et le nombre de patients par lieu doivent être définis dans les éléments du protocole et les lieux regroupés par centre sont identifiés dans un document établi préalablement à la mise en oeuvre de la recherche ; - le tirage au sort est stratifié sur l'ensemble des lieux concernés par cette mise à disposition et constitutifs du centre et non sur chaque lieu ; - chaque investigateur et chaque lieu sont identifiés et déclarés au CPP concerné et à l'AFSSAPS. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin de leur choix. Contrôle officiel par les autorités compétentes des documents, des locaux et matériels, des enregistrements et de toutes les autres ressources considérées par ces autorités comme étant en rapport avec la recherche biomédicale. 5.11. Toutes les fonctions relatives à une recherche déléguées à un organisme prestataire de services et prises en charge par celui-ci sont spécifiées par écrit. Les personnes ainsi mandatées étant appelées à collaborer aux recherches sont soumises au secret professionnel, notamment dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal, au même titre que les investigateurs eux-mêmes (voir également 1.1). L'essai clinique de phase 1 était une étude randomisée partiellement à l'aveugle, menée sur 180 participants en santé, hommes et femmes âgés de 18 à … Le promoteur fournit des consignes aux investigateurs ou aux personnes que ces derniers auront désignées pour faire ces corrections. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ; Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; Vu la directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments ; Vu le code de la santé publique, et notamment l'article L. 1121-3, et R. 5121-11 ; Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; Vu l'arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, Décide : Les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain prévues à l'article L. 1121-3 du code de la santé publique sont décrites en annexe de la présente décision. Les conditions d'exercice de la médecine sont prévues à l'article L. 4111-1 du code de la santé publique. Principes de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain. L'investigateur s'assure que les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément au protocole en vigueur. 5.19. Chaque collaborateur de l'investigateur établit un curriculum vitae daté et signé et le tient à jour. Toute personne désignée par écrit par l'investigateur dans un lieu de recherches pour exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans le cadre de la recherche ou prendre des décisions importantes concernant cette recherche. 4.12. Le promoteur ne doit pas mettre les médicaments expérimentaux à disposition dans un lieu de recherches avant d'avoir obtenu l'avis favorable du CPP concerné et l'autorisation de l'AFSSAPS pour la participation de ce lieu dans la recherche. Après la fin ou l'arrêt anticipé de la recherche. D’autres utilisations de ces médicaments, par exemple dans le traitement des patients au sein de la communauté ou à des fins de prévention, devront être examinées dans des essais cliniques différents. Un promoteur peut déléguer une partie ou la totalité de ses fonctions relatives à une recherche, à un organisme prestataire de services ; néanmoins, dans tous les cas, le promoteur demeure responsable de la conformité de la recherche aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur et de la qualité et de l'intégrité des données de cette recherche. Voir également la définition de l'investigateur (1.30) et de l'investigateur principal (1.31).1.10. Le promoteur est responsable de la sélection du ou des investigateurs. Il fait notamment état de la durée de conservation de ces dossiers et des modes d’archivage. 3.2.1. Le dossier permanent de la recherche doit être établi dès le début de cette recherche, à la fois sur les lieux de recherches et chez le promoteur. Lorsque des enveloppes scellées contenant des exemplaires des formulaires de recueil de consentements (voir 4.14.2) ont été confiées au promoteur, il ne doit en aucun cas les ouvrir. Cela s'applique aux modifications et corrections effectuées quel que soit le support (voir 5.18.4 [n]). L'archivage doit lui aussi répondre à des exigences spécifiques, comme la réglementation stricte : ... La durée d'archivage … Suivi de la recherche (monitoring ou monitorage). Il vérifie par ailleurs l'adéquation de ces médicaments à l'usage prévu par le protocole (par exemple conditionnement, date de péremption) et les conditions de stockage. Le ministre de la santé et des solidarités, Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ; Arrêt anticipé, temporaire ou suspensionpar l'AFSSAPS de la recherche biomédicale. L'accès aux archives est limité aux personnes dûment autorisées. 1.46. Lorsque la recherche est réalisée dans un établissement de santé, la prise en charge de ces frais fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement. Ces documents servent à démontrer que l'investigateur, le promoteur ainsi que tout intervenant dans la recherche respectent les dispositions de la présente annexe ainsi que les textes législatifs et réglementaires en vigueur et, en particulier, l'arrêté du 23 avril 2004 susvisé, lorsque les documents sont présentés à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique. 5.18.6. Avis initial : Une recherche biomédicale portant sur un médicament ne peut être réalisée sans un avis favorable du CPP concerné conformément aux dispositions législatives en vigueur. Ces activités doivent obéir à des règles très strictes en matière de confidentialité. 5.5.3. Lorsque le promoteur effectue des audits dans le cadre de l'assurance de qualité, les points suivants sont pris en compte : 5.19.1. L'investigateur, ou toute personne qu'il aura désignée, justifie et documente toute déviation au protocole. 4.2.4. Le contenu des documents essentiels est adapté aux spécificités de chaque étape du déroulement de la recherche biomédicale. Confidentialité des données. Soins pour les personnes qui se prêtent à la recherche et continuité des soins. Les investigateurs qui recueillent des données supplémentaires (par exemple dans le cadre d'études ancillaires ne concernant que certains lieux) disposent d'autres cahiers d'observation ou de feuillets spécifiques destinés à cette fin. ... le début de la ventilation et la durée du séjour à l’hôpital parmi les patients hospitalisés. Brochure pour l'investigateur. L'investigateur s'assure que les données, communiquées au promoteur dans les cahiers d'observation et les rapports requis, sont recueillies et enregistrées au fur et à mesure, de manière exacte, complète et lisible. Documents mentionnés à l'article R. 1123-61 du code de la santé publique permettant, de façon individuelle et par leur ensemble, d'évaluer la conduite d'une recherche biomédicale et la qualité des données produites. Les informations figurant dans la brochure pour l'investigateur sont présentées sous une forme concise, simple, objective, et non promotionnelle, de telle sorte qu'un médecin ou un investigateur éventuel puisse les comprendre et effectuer sa propre évaluation impartiale du bien-fondé de la recherche biomédicale proposée en se basant sur le rapport des bénéfices et des risques de celle-ci. Cette compétence est documentée ; c) Les moniteurs ont une connaissance des médicaments expérimentaux, du protocole, des documents de la recherche, des procédures opératoires standardisées du promoteur ou approuvées par lui, de la présente annexe et des dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Soutien pour les autres services\5.1.3. Elles font ensuite l’objet d’un archivage sur support papier ou informatique pour une durée conforme à la réglementation en vigueur. 5.12. En cas d'impossibilité pour la personne sollicitée de consentir par écrit, le consentement est attesté par un tiers totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur, conformément à l'article L. 1122-1-1 du code de la santé publique. Conformément à l'article R. 1123-16 du code de la santé publique, le CPP conserve les dossiers, rapports, délibérations et avis, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une période de dix ans après la fin de la recherche ou son arrêt anticipé. Le protocole est conforme à l'arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. Le promoteur : a) S'assure que les médicaments expérimentaux sont mis à la disposition des investigateurs en temps voulu ; b) Tient à jour et conserve une documentation de l'expédition, de la réception, du retour et de la destruction des médicaments expérimentaux (voir également chapitre 8 de la présente annexe) ; c) Met en place, éventuellement en collaboration avec le fabricant (ou l'importateur), un système lui permettant de rappeler ou de retourner les médicaments expérimentaux et consigne ces opérations (par exemple rappel de médicaments défectueux, retours de médicaments non utilisés après la fin de la recherche, retour des médicaments périmés) ; d) Met en place un système pour faire détruire les médicaments non utilisés et pour documenter cette destruction. L'investigateur dispose, pour la durée prévue de la recherche, de personnel compétent en nombre suffisant et de conditions matérielles et techniques (y compris de laboratoire) adaptées à la recherche et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Le promoteur s'assure que des procédures écrites comportent des instructions à suivre lors de la gestion et du stockage des médicaments expérimentaux ainsi que la documentation s'y rapportant. Sélection et qualification des moniteurs : a) Les moniteurs sont dûment mandatés par le promoteur ; b) Les moniteurs ont la compétence nécessaire pour assurer le suivi de la recherche de manière adéquate. Voir également la définition de confidentialité (1.11). 4.5. Leur respect doit être constamment maintenu. Dans une procédure en simple insu, la personne qui se prête à la recherche n'est généralement pas informée de l'identité du traitement qui lui est attribué. 5.17.2. Il vérifie que les installations, y compris les laboratoires, et le matériel sont adéquats pour réaliser la recherche correctement et en toute sécurité pendant toute la durée de celle-ci ; c) Il vérifie, pour les médicaments expérimentaux : - que la durée et les conditions de stockage sont adéquates et que l'approvisionnement est suffisant pendant toute la durée de cette recherche ; - que les médicaments expérimentaux sont dispensés uniquement aux personnes se prêtant à la recherche et aux doses spécifiées dans le protocole ; - que les instructions nécessaires concernant l'utilisation, la manipulation, la conservation et le retour des médicaments expérimentaux ont été données aux personnes qui se prêtent à la recherche ; - que la réception, l'utilisation et le retour des médicaments dans les lieux de recherches sont contrôlés et documentés de manière adéquate ; - que la destruction éventuelle dans les lieux de recherches des médicaments non utilisés est effectuée conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur et en accord avec le promoteur ; d) Il vérifie que l'investigateur respecte le protocole en vigueur ; e) Il vérifie que le consentement libre, éclairé et écrit a été obtenu pour chaque personne qui se prête à la recherche, préalablement au début de la recherche, conformément aux dispositions législatives en vigueur ; f) Il s'assure que l'investigateur a reçu les informations prévues à l'article R. 5121-15 du code de la santé publique ainsi que tous les autres documents et matériels nécessaires à la conduite appropriée de la recherche ; g) Il s'assure que l'investigateur et le personnel de son équipe impliqué dans la recherche ont été informés de manière appropriée ; h) Il vérifie que l'investigateur et le personnel de son équipe impliqué dans la recherche accomplissent leurs fonctions conformément au protocole et à tout autre accord écrit entre le promoteur et l'investigateur, et qu'ils n'ont pas délégué ces fonctions à une personne non autorisée ; i) Il vérifie que l'investigateur ne recrute que des personnes éligibles pour la recherche ; j) Il vérifie l'évolution du recrutement des personnes dans la recherche ; k) Il vérifie que les documents sources et tous les autres enregistrements relatifs à la recherche sont exacts, complets, maintenus à jour et conservés ; l) Il vérifie que l'investigateur fournit l'ensemble des rapports, notifications, demandes et soumissions requis et que ces documents sont exacts, complets, enregistrés au fur et à mesure, lisibles, datés et permettent d'identifier la recherche ; m) Il vérifie que les données des cahiers d'observation, des documents sources et des autres enregistrements relatifs à l'essai sont exactes, complètes et cohérentes entre elles.